庫克要(yào / yāo)偷着樂了(le／liǎo)！美監管機構開綠燈讓Apple Watch在(zài)醫療領域大(dà)展拳腳

小小的(de)Apple Watch一(yī / yì ／yí)直都有一(yī / yì ／yí)顆想要(yào / yāo)在(zài)醫療健康領域有所作爲(wéi / wèi)的(de)野望。然而(ér)與中國(guó)一(yī / yì ／yí)樣，美國(guó)的(de)醫療事業也(yě)被管理機構嚴格管理着。但如今，FDA想要(yào / yāo)給這(zhè)些醫療創新更多的(de)空間。這(zhè)對蘋果來(lái)說(shuō)，可謂巨大(dà)的(de)好機會。

9月27日，監管新藥研發、醫療設備以(yǐ)及食品供應的(de)美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration）當地(dì / de)時(shí)間周二表示，他(tā)們已經選了(le／liǎo)包括蘋果在(zài)内的(de)9家主要(yào / yāo)的(de)科技公司來(lái)參與一(yī / yì ／yí)個(gè)實驗測試項目。據悉，凡是(shì)參與該項目的(de)公司，FDA在(zài)他(tā)們研發相關健康軟件和(hé / huò)産品的(de)時(shí)候都會放松監管。

對于(yú)此番調整，FDA局長Scott Gottlieb在(zài)一(yī / yì ／yí)份聲明中表示：“我們需要(yào / yāo)将監管局的(de)管理框架現代化，以(yǐ)便更好的(de)适應各種需要(yào / yāo)我們評估的(de)創新。”無獨有偶，美國(guó)商品期貨交易委員會（CFTC）主席此前也(yě)對金融創新表達了(le／liǎo)類似的(de)寬容的(de)态度。他(tā)在(zài)9月21日說(shuō)道(dào)：“我們所做的(de)一(yī / yì ／yí)切事情都已經被數字化。不(bù)過有一(yī / yì ／yí)件事并未被數字化，那就(jiù)是(shì)監管。我們仍舊是(shì)數字貨币市場的(de)模拟監管者。”如今各種創新有時(shí)候确實處于(yú)一(yī / yì ／yí)種倒逼監管的(de)狀态，而(ér)如若監管機構能夠開綠燈，這(zhè)無疑給有意義的(de)創新插上(shàng)了(le／liǎo)翅膀。

具體來(lái)說(shuō)，這(zhè)次有幸加入這(zhè)個(gè)實驗項目的(de)公司有蘋果、Fitbit 、三星電子(zǐ)、Verily Life Sciences、Johnson & Johnson 和(hé / huò) Roche Holding AG、Pear Therapeutics 、Phosphorus 和(hé / huò) Tidepool。

事實上(shàng)，無論在(zài)哪個(gè)國(guó)家，想要(yào / yāo)在(zài)醫療領域高一(yī / yì ／yí)些創新都不(bù)是(shì)易事。Gottlieb在(zài)今年7月宣布數字醫療生産商可以(yǐ)申請實驗項目時(shí)就(jiù)表示：“從曆史上(shàng)來(lái)看，醫療健康領域采用颠覆性創新工具的(de)速度非常緩慢，遠不(bù)如其他(tā)商業和(hé / huò)日常生活領域的(de)變革進程。”

當時(shí)PDA還開創性的(de)宣布了(le／liǎo)預先獲批的(de)新規定，這(zhè)被Gottlieb稱爲(wéi / wèi)是(shì)“一(yī / yì ／yí)種新的(de)、務實的(de)數字醫療規範。”那些加入該項目的(de)公司，在(zài)發相關的(de)新産品時(shí)可以(yǐ)預先獲得許可證，不(bù)用再花上(shàng)幾個(gè)月走監管機構的(de)标準申請以(yǐ)及審批流程。這(zhè)意味着，該項目可以(yǐ)幫助公司更快的(de)研發新産品，同時(shí)又要(yào / yāo)保證這(zhè)些創新（被患者或醫生用來(lái)預防、診斷和(hé / huò)治療疾病）是(shì)在(zài)PDA的(de)監管之(zhī)下進行的(de)。

蘋果在(zài)9月13日淩晨的(de)新品發布會上(shàng)宣布，搭載Apple Watch OS 4系統的(de)Apple Watch 3将有更多醫療方面的(de)應用。比如蘋果宣布将正式開啓心髒研究，加強對可能引起中風的(de)心率顫動的(de)研究，而(ér)不(bù)再是(shì)之(zhī)前簡單的(de)心率監測。與此同時(shí)，爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)進一(yī / yì ／yí)步的(de)推進該項研究，蘋果還推出(chū)了(le／liǎo)與斯坦福醫學院合作的(de)心髒研究項目（Apple heart study）。此前庫克接受《财富》采訪時(shí)就(jiù)表示，蘋果對心髒研究非常感興趣，而(ér)且已經專研好幾年了(le／liǎo)。

除此之(zhī)外，蘋果還進行了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)系列其他(tā)醫療方面的(de)布局，詳見《Apple Watch的(de)新目标，不(bù)僅開啓心髒研究，更想成爲(wéi / wèi)你的(de)“私人(rén)醫生”》一(yī / yì ／yí)文。這(zhè)次蘋果成爲(wéi / wèi)PDA實驗項目的(de)成員後，以(yǐ)後在(zài)心髒以(yǐ)及其他(tā)方面想要(yào / yāo)推出(chū)新産品和(hé / huò)新功能就(jiù)變的(de)更容易了(le／liǎo)。但前提是(shì)，蘋果進行的(de)相關研究都符合正常的(de)指标。

在(zài)PDA實驗項目的(de)名單中，還有另一(yī / yì ／yí)家智能可穿戴設備廠商Fitbit。對于(yú)Fitbit來(lái)說(shuō)，其早已定位自己是(shì)一(yī / yì ／yí)家軟件及數字醫療公司。Fitbit CEO James Park去年12月時(shí)說(shuō)：“佩戴Fitbit應該能夠拯救你的(de)生命”。他(tā)認爲(wéi / wèi)目前可穿戴設備僅僅是(shì)時(shí)髦而(ér)已，但在(zài)将來(lái)它可能成爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)種醫療援助。這(zhè)次入選，無疑對Fitbit來(lái)說(shuō)也(yě)是(shì)很大(dà)的(de)轉機。

除了(le／liǎo)蘋果和(hé / huò)Fitbit，其實像谷歌、小米等科技公司都緻力于(yú)醫療領域的(de)布局。比如，谷歌母公司 Alphabet 旗下的(de)生命科學項目Verily，正在(zài)與Novartis AG合作研發可以(yǐ)持續監測人(rén)體血糖的(de)隐形眼鏡。

科技公司涉足醫療領域并與監管機構達成合作，确實令人(rén)充滿想象。然而(ér)需要(yào / yāo)理清的(de)是(shì)，雖然矽谷的(de)科技公司在(zài)紮堆跳入醫療領域，但最終的(de)表決權依然掌握在(zài)PDA手中。在(zài)監管的(de)這(zhè)條道(dào)路上(shàng)，不(bù)确定因素依然有很多。比如，監管機構于(yú)2013年的(de)時(shí)候命令基因測序公司23andMe暫停銷售旗下的(de)健康分析産品，直到(dào)監管清晰後再做打算。

在(zài)PDA的(de)實驗項目中，監管機構會對這(zhè)些科技公司的(de)數字醫療軟件進行審查，并且還會監測他(tā)們的(de)設備以(yǐ)确保符合智能标準，以(yǐ)及在(zài)産品正式上(shàng)市後也(yě)要(yào / yāo)進行必要(yào / yāo)的(de)追蹤。如果這(zhè)些公司通過了(le／liǎo)PDA的(de)審查，那麽他(tā)們可以(yǐ)獲得預先許可證，并且可以(yǐ)走更簡單的(de)審批程序或者幹脆不(bù)用PDA的(de)審批。但如果沒通過，一(yī / yì ／yí)切就(jiù)不(bù)好辦了(le／liǎo)。

據PDA介紹，有100家公司對該實驗項目該興趣。該機構決定在(zài)明年1月舉辦一(yī / yì ／yí)場公開研讨會，讓其他(tā)未能參加的(de)公司了(le／liǎo)解整個(gè)參與和(hé / huò)審批的(de)過程，并宣布過去一(yī / yì ／yí)段時(shí)間實驗的(de)初步結果。

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